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君实生物JS111项目获得药物临床试验申请受理通知书

    本报见习记者 许伟

    2月23日晚,君实生物发布公告称,公司与微境生物医药科技(上海)有限公司(下称“微境生物”)共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,EGFR非常见突变抑制剂AP-L1898胶囊(项目代号为“JS111”)的临床试验申请获得受理。

    本质上,JS111是新型抗癌药,是一种有效抑制EGFR(表皮生长因子受体)非常见突变的靶向小分子抑制剂。现有的EGFR-TKI、化疗和免疫疗法对于携带EGFRexon20插入等EGFR非常见突变的非小细胞肺癌患者临床获益有限,患者具有迫切的临床治疗需求。

    临床前数据显示,JS111保持了抑制T790M等EGFR常见变异的活性和对野生型EGFR的选择性,但同时克服了第三代EGFR抑制剂对exon20插入等EGFR非常见突变的不敏感。JS111的开发有望给携带EGFRexon20插入突变等EGFR非常见突变的肿瘤患者带来新的治疗方式。

    公告显示,君实生物拥有JS111在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。不过JS111尚未正式开展临床试验,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,君实生物对此也进行了相关风险提示。

(编辑 田冬)